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ISO13486-2016版医疗器械质量手册(修订完成版)

发布时间:2021-06-09 20:01:07 浏览数:

密 级:
版本号:B/0 文件编号:Ryzur-QM -2016 编 制:
年 月 日 审 核:
年 月 日 批 准:
年 月 日 受控状态:
发 放 号:
年 月 日 发布 年 月 日 实施 文件名称 质量手册 页码 1/32 质量手册目录 章节 目录 ISO13485-2016标准相对应条款 1 手册修改页 0.1 2 颁布令 0.2 3 管代任命书 0.3 4 质量负责人任命书 0.4 5 公司简介 0.5 6 质量方针和质量目标 0.6 7 质量体系文件要求 第4章4.1-4.2 8 管理职责 第5章5.1-5.6 9 质量方针和质量目标的建立 第5章5.3、5.4 10 资源管理 第6章6.1-6.4 11 商品实现 第7章7.1-7.6 12 测量分析改进 第8章8.1-8.5 文件名称 质量手册 页码 2/32 0.1质量手册修改页 序号 修改页 /条款 修改内容 修改状态/日期 修改人/ 日期 批准人/ 日期 文件名称 质量手册 页码 3/32 0.2颁 布 令 本《质量手册》是依据 GB/T 19001:2015 IDT ISO 9001:2015《质量管理体系要求》;

ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》,结合我公司销售商品的实际特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述,并对公司的质量体系提出了具体要求。

本《质量手册》是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领,也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本《质量手册》自 2017 年01 月01日起正式实施,公司全体人员自本手册实施之日起,必须遵照执行。

总经理:
日期:
文件名称 质量手册 页码 4/32 0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行GB/T19001:2015《质量管理体系 要求》和ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,加强对质量管理体系运作的领导,特任命 XXX 为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是:
1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;

2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;

3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识;

4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络;

5. 就内部质量管理体系审核,配合总经理做管理评审工作。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责,以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理:
日期:
文件名称 质量手册 页码 5/32 0.4质量负责人任命书 为了贯彻执行GB/T19001:2015《质量管理体系 要求》和ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,推进公司质量工作的有效开展,确保公司经营的医疗器械产品质量持续满足法规和客户的要求,特任命 XXX 为我公司的质量负责人。

质量负责人的职责是:
1、 负责本公司经营医疗器械质量管理工作,具有质量否决权,任何人不得干涉质量负责人履行职责。

2、 负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规,确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规,与客户要求。

3、 负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。

4、 负责产品入库检查验收的相关监督管理工作,指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。

5、 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责,以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理:
日期:
文件名称 质量手册 页码 6/32 0.5公司简介 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX是一家集医疗技术、医疗市场开发、销售、医疗服务提供商。公司独立掌握了非手术脊柱减压技术(Non-Surgical Spinal Decompression )并处于世界领先水平,与此同时由公司自主研制、开发、生产的非手术脊柱减压系统已于2006年正式投入使用,至今该技术在全球已拥有80%的市场份额。目前公司在美国XXXXXXXXXXXX、香港XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX、安徽(安徽生产基地)均设有分公司及分支机构,公司商品已经销往全球30多个国家和地区,受到客户极高评价。

公司的重点在于将销售、提供医疗服务相结合,同时基于XXXX所研发的技术,将一系列先进完善的医疗设备商品推广向全球。我们与世界各地的合作者共同推广各种有效的疾病治疗方法,期待帮助广大的患者,满足社会的需求。

XXXX的目标是:集研发、生产、销售、医疗服务于一体,在专业研制的基础上,将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献,从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。

自2010年起,XXXX集团开始研讨将部分生产、销售、医院投资管理业务引入中国市场,先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、XXXXXX有限公司进行业务开拓,XXXXXX医疗投资有限公司作为XXXXX在中国的主要投资管理机构主要负责中国区业务。自公司成立以来,已经于全国22个省市自治区建立“SDS颈肩腿痛”治疗中心,积累了大量的市场运作及医疗服务经验。目前XXXX的“非手术脊柱减压系统”作为目前脊柱康复治疗的高端设备及先锋军已经进入了全国超过50家大型、超大型医院,XXXXXXXX投资有限公司与医院合作的“SDS颈肩腰腿痛”治疗中心超过30家。

经营理念 本公司经营理念以“瑞于心、德于行”为宗旨,多年来在理念上引导全体同仁之努力及 在社会各界的爱护下茁壮成长,奠定了稳固的发展基础;

本公司成立以来,本着诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营为最高指导原则,期许每位员工都能本积极进取的心态,对人生负责、对公司负责、对社会负责。

文件名称 质量手册 页码 7/32 同时更期盼公司在全体同仁脚踏实地的奋斗下销售安全、有效且价格合理的医疗器械。

公司注册地:XXXXXXXXXXXXXX 仓库地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司建筑面积 :
1000㎡ 仓储面积:80㎡ 公司电话:XXXXXXXXXXX 公司通讯地址 :XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1 文件名称 质量手册 页码 8/32 0.6公司质量方针和质量目标 质量方针:
诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营 质量目标:
每年度对公司质量目标进行策划,经评审后发布。各部门根据公司的质量目标分解到各部门。由质量部每年度进行数据的统计。统计结果作为管理评审输入的资料。

质量目标: 以满足法律法规,顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到满足,特制公司质量目标:
1. 销售商品合格率≥97%;
(销售合格率=销售商品合格件数/销售商品总件数×100%) 2. 顾客满意度≥90%;

3. 顾客投诉及时处理率100%。

相关职能部门,根据部门具体过程,将公司总体质量目标分解,转化为各部门具体质量目标。

总经理:
日期:
文件名称 质量手册 页码 9/32 1 范围 1.1 总则 本《质量手册》依据GB/T 19001-2015《质量管理体系要求》及《医疗器械经营质量管理规范》而编制,本《质量手册》用于证实公司有能力提供满足顾客和法规要求的商品,及通过体系的有效应用,包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。

1.2 应用范围 本手册适用于公司对医疗器械商品的销售和服务,以及涉及到的所有部门、场所。

适用于向第二方证实本公司的质量管理能力,适用于第三方对公司质量管理体系的审核。

本公司质量管理体系的范围:Ⅲ类 :医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用超声仪器及有关设备,医用X射线设备, 手术室、急救室、诊疗室设备及器具,植入材料和人工器械,介入器材;
Ⅱ类:6826 物理治疗及康复设备,6810 矫形外科(骨科)手术器械、6823医用超声仪器及有关设备、6840临床检验分析仪器、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具和 6866医用高分子材料及制品的销售和服务的全过程,商品销售和服务的全过程中:
a) 不涉及医疗器械的生产,删除4.2.3医疗器械文件 ;

b) 不涉及无菌医疗器械,删除7.5.2产品的清洁;

c) 不涉及无菌医疗器械,删除7.5.5无菌医疗器械专用要求;

d) 不涉及医疗器械的生产,删除7.5.6生产提供的过程 e) 不涉及灭菌和无菌,删除7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 f) 不涉及医疗器械返工,删除8.3.4返工 以上条款的删减不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的商品能力或责任的要求。

2 引用标准 2.1 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 《质量管理体系 基础与术语》 2.2 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 2.3 ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2.4 GB/T19023-2003/ISO/TR 10013: 2001 《质量管理体系文件指南》 文件名称 质量手册 页码 10/32 2.5引用法规:《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》 上述标准,及国家、行业有关质量的法律法规等均为“4.2.4文件控制”的内容,为确保其有效性,公司有关部门将负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。

3 术语和定义 本手册采用ISO9000:2015《质量管理体系 基础和术语》标准的术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 按ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》要求,结合本公司实际情况,建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进。

4.1.2 a)为确保质量管理体系的充分性,对质量管理体系所需要的过程及其应用进行识别,它包括管理活动、资源提供、商品销售和服务的全过程。识别这些过程的输入、输出和转换及投入的资源。识别过程的顾客期望及顾客的要求,并根据这些过程对商品质量的影响大小及复杂程度进行相应的控制;

b)确定过程之间的内在联系、过程顺序和相互作用,并明确影响商品销售和服务过程中应进行确认的过程,及过程的输入、输出及其界面和接口关系;

4.1.3 对质量管理体系的过程,采取以下措施;

a)为使过程在受控状态下运行以达到预期目标,根据必要性确定了其所需的控制准则和方法;

b)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

c)规定对过程进行监视、测量和分析的方法并加以实施,以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度;

d)建立并保持为证实符合ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 及《医疗器械经营质量管理规范》要求的记录。

4.1.4 对质量管理体系过程的变更,进行评价保证质量管理体系运行符ISO13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

文件名称 质量手册 页码 11/32 4.1.5 任何影响产品质量的外包过程均应得到有效控制。

4.1.6 对用于质量管理体系的计算机软件进行验证并建立程序文件。

4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;

b) 质量手册;

c) 程序文件和记录;

d) 为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件和记录;

e) 外来文件(包括法规文件) 质量管理体系文件文件结构图:
一层次:质量手册 一层次 二层次:程序文件 二层次 三层次 三层次:管理制度、操作规程和外来文件 四层次:质量记录 四层次 一层次 a) 第一层次文件为综合文件,如质量手册;

b) 第二层次文件为程序文件;

c) 第三层次文件分:
1) 技术商品类:如商品规程,作业指导书,说明书等。

2) 各管理制度:如仓库管理制度,销售管理制度等。

文件名称 质量手册 页码 12/32 d) 第四层次为质量记录如:销售台账,采购记录等。

质量手册需大幅度更改或更改次数达5次时,进行换版,版号按A、B、C......顺延。文件若采用电子版文档,应定期备份和更新。

4.2.2 质量手册 a) 本手册综合描述了公司质量管理体系的范围为经营医疗器械商品的服务过程提供;

b) 覆盖了 GB/T 19001-2015标准适用的各项要求;

c) 包含本标准所要求程序文件及其应用;

d) 清晰表述质量管理体系过程的相互作用;

e) 质量手册由管代组织编写,管代审核,总经理批准后发布实施。

4.2.3 医疗器械文件 不适用,删减。

4.2.4文件控制 建立《文件控制程序》以便对质量管理体系要求的所有文件进行控制:
a) 文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分与适宜的;

b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准,文件的更改应得到原审批部门或指定的其它部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本;

e) 确保文件完好清晰、易于识别;

f) 确保外来文件得到识别、并控制其分发;

g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。

h) 在相关医疗器械的寿命期内,可以得到该器械制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.5 质量记录 建立《质量记录控制程序》为质量管理体系有效运行提供证据:
文件名称 质量手册 页码 13/32 a) 记录表格在发布前按规定进行审批,以确保其充分性、适宜性;

b) 必要时对记录表格进行更新,并再次批准;

c) 对质量记录进行适当的标识,并保持清晰,以确保易于识别和检索;

d) 记录的储存环境应适合储存。

4.3 支持性文件 《文件控制程序》 Ryzur-Qp4.2.3-2016 《质量记录控制程序》Ryzur-Qp4.2.4-2016 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 最高管理者承诺:
总经理应通过以下活动对其建立实施质量体系并保持其有效性的承诺提供证据;

a) 向全员传达满足客户需求的重要性以及法律法规要求的重要性;

b) 建立质量方针;

c) 确保建立质量目标;

d) 指导管理审查;

e) 确保资源的获得。

5.1.2 总经理通过以下活动,以证实履行承诺:
a) 企业应诚实守信、依法经营,禁止任何虚假欺骗行为。在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性。督促各部门和关键岗位人员执行医疗器械质量体系的法规要求。

b) 结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;

c) 依据质量方针和公司实际情况,制定公司质量目标;
并确保部门质量目标的建立;

d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保质量管理体系适宜、充分、有效;

e)确保资源的获得。

5.2 以顾客为关注焦点:
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。

文件名称 质量手册 页码 14/32 总经理确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。

a) 在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中确保商品安全、有效前提下。增加顾客满意度为目的;

b) 通过市场调研、预测,确定市场或顾客的要求和期望;

c) 将市场或顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时关注供方商品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;

d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解医疗器械法律法规、相关标准及市场或顾客的要求,并为实现市场或顾客要求作出努力。

e)收集顾客信息,并利用信息对商品服务过程实施改进;

5.3质量方针 5.3.1质量方针:总经理以质量管理原则为基础,结合公司的实际情况,适当考虑相关方要求,制定质量方针并传达全体员工。

质量方针:
诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营 5.4 质量管理体系策划 5.4.1总经理负责质量管理体系的整体策划,以实现公司的质量目标。

以满足法律法规,顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到满足,特制定公司质量目标:
1. 销售商品合格率≥97%;
(销售合格率=销售商品合格件数/销售商品总件数×100% 2. 顾客满意度≥90%;

3. 顾客投诉及时处理率100%。

相关职能部门,根据本部门在质量管理体系中的具体执行过程,将公司总体质量目标分解,转化为各部门质量目标。

5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 文件名称 质量手册 页码 15/32 为保证质量管理体系运行的需要,本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构(如附录一所示),并规定了相应的职责和权限。

5.5.1.1 总经理 a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令,对公司经营的商品质量及销售管理负责;

b) 按经营医疗器械的类别进行风险管理,采取相应质量管理措施。

c) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标;

d) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件;

e) 任命管理者代表,批准发布质量手册、程序文件,规程和管理制度;

f) 主持管理评审,对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施;

g) 确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的,确保顾客要求予以满足;

h) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源;

i) 确保在公司内部建立适宜的沟通渠道,保证公司内部信息得到有效沟通。

5.5.1.2管理者代表  a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进;

b) 负责质量手册、程序方件的审核,并组织实施;

c) 主持内部质量审核,向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需 求,以供总经理管理评审,作为质量管理体系改进的基础;

d)就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。

5.5.1.3质量负责人 a) 负责本公司经营医疗器械质量管理工作,具有质量否决权,任何人不得干涉质量负责人履行职责;

b) 负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规,确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规,与客户要求;

c) 负责起草或修订公司相关质量体系体系文件,确保质量管理体系的有效运行;

文件名称 质量手册 页码 16/32 d) 负责本公司首营产品和首营企业的质量审核;

e) 负责产品入库检查验收的相关监督管理工作,指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作;

f) 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

5.5.1.4 人力资源部 a) 负责公司各级组织机构设置调整,进行定岗定编;
确保各岗位人员能力并形成文件。

b) 根据公司对人力资源的需求,制定年度招聘计划,并执行;

c) 组织编制各部门及岗位职责权限,对各级人员进行定期的任职资格评价;

d) 根据培训需求,制定年度培训计划、组织培训的实施;

e) 制定绩效考核方案,激励员工不断提升工作效率;

f) 负责公司薪资、福利体系的建设与实施;

g) 人员健康和卫生管理;

5.5.1.5行政部 a) 接听电话,来访接待;

b) 会议管理;

c) 办公用品管理;

d) 办公环境与设备管理;

e) 消防安全管理;

f) 车辆使用及管理;

g) 固定资产管理;

h) 证照年检及资质审核;

5.5.1.6质量管理部 a) 负责对商品进行检验,对检验状态进行标识,确保入库商品的质量满足客户要求;
  b) 负责对本公司用于产品验收以及环境监测所使用到的设备进行确认或计量检定;
  c) 做好产品入库验收和出库复核记录,并负责保存相关记录;
  文件名称 质量手册 页码 17/32 d) 负责质量信息管理工作,收集各种质量信息并组织、传递、反馈,做好各种质量记录,汇总质量情况,并定期上报公司领导;
  e) 负责质量管理和质量验证工作。

f)负责控制,收集外来文件和法律法规;

g)协助销售部门对顾客投诉进行分析制定处理意见并对处理情况进行跟踪。

5.5.1.7采购部 a) 负责组织首营企业和首营产品的审计工作。

b) 负责制定采购计划、签订采购合同,确保采购产品满足质量和顾客的要求。

b) 负责组织有关部门和人员对供方的选择和业绩进行定期评价。

c)建立和更新《合格供方名录》并对合格供方进行控制。

d) 负责不合格产品的处理;

e)合格供应商资质的审核 5.5.1.8医疗设备事业部 5.5.1.8.1商务部 a) 招投标情况的跟进管理。

b) 一般采购、销售合同的评审管理。

c) 顾客满意度、反馈意见的处理汇报。

d) 购货商资质的审核。

5.5.1.8.2市场部 a) 制定年度营销目标计划。

b) 市场销售预测,提出未来市场的分析、发展方向和规划。

c) 合理进行广告媒体和广告代理商的挑选及管理。

d) 制定及实施市场广告推广活动和公关活动。

e) 实施品牌规划和品牌的形象建设。

5.5.1.8.3销售部 a) 部门工作计划制定与执行 根据公司年度工作计划,制定与执行本部门年度与月度 文件名称 质量手册 页码 18/32 b) 工作计划,完成销售任务。

c) 将部门目标与任务分解到各岗位,采取各种监控措施,确保部门目标的达成。

d) 不断优化和完善部门管理和业务流程制度体系,确保流程与制度体系有利于公司与部门运作 。

e) 编制本部门年度费用预算,并负责本部门费用的管理与控制。

f) 激励员工,推动团队建设,培养部门员工队伍。

5.5.1.8.4售后服务部 a) 负责公司销售的康复设备售后服务工作。

b) 建立设备售后服务档案、设备售后服务记录。

c) 售后服务人员的培训和客户现场操作培训。

d) 客户反馈设备使用问题的处理,保证设备正常运行。

e) 组织协调公司技术交流活动。

5.5.1.9医疗服务事业部 5.5.1.9.1库房 a) 合理规划仓储区域及具体货位;

b) 实行定期盘点制度,做到仓储帐、物、卡证一致;

c) 严格按照业务流程进行操作,确保各项货物出、入库的准确性与及时性;

d) 不断提高库存周转率,降低仓储成本;

e) 确保各项数据帐务处理准确及时,做到各项业务记录的完整性和可追溯性。

f) 负责医疗器械的储存、养护、保管和仓库设施的管理;
  其他各级各类人员的质量职责详见岗位职责说明书。

5.5.1.9.2销售中心 a) 建立销售台账。

b) 顾客关系维护。

c) 负责购货单位回款事宜。

d) 负责临时性采购计划的提交。

文件名称 质量手册 页码 19/32 e) 负责耗材类产品销售情况的统计。

5.5.2 内部沟通 公司总经理为确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理有效性进行沟通。规定开展下述活动:
a) 通过部门职责和权限、岗位职责和权限的确定,建立有效沟通的渠道;

b) 通过采用各种会议、布告栏、书面通知及各种媒体等,协调沟通活动和解决沟通中存在的问题,确保信息及时、正确的传递;

c) 通过管理评审,定期、全面的对质量管理体系的有效性进行沟通;
沟通的重点是质量管理体系的过程、活动及其有效性。

5.6 管理评审 建立《管理评审控制程序》。

5.6.1 总经理主持质量管理体系评审,以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改、修订作出评价。每年至少进行一次管理评审,两次评审的间隔不得超过12个月。

5.6.2管理评审输入包括:
a) 顾客的信息反馈;

b) 抱怨处理;

c) 向监管机构的报告;

d) 内部、外部审核的不合格项、采取的纠正和预防措施;

e) 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性;

f) 过程的监视测量;

g)产品的监视测量;

h)影响质量管理体系的变更;

i)适用的新的或修订的法规要求 5.6.3 管理评审输出包括:
质量管理部根据管理评审记录编制管理评审报告:
文件名称 质量手册 页码 20/32 a) 保持质量管理体系及其过程得适宜性、充分性和有效性得改进;

b) 与顾客要求有关医疗器械商品质量和服务的改进;

c)为满足新出台或修订的法规要求所需的变更;

d) 资源配置和优化。

5.6.4 支持性文件 《管理评审控制程序》Ryzur-Qp5.6-2016 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.1.1 总经理提供所需的资源以确保;

a)实施、保持管理体系并持续改进其有效性;

b)满足适用法规和顾客要求;

6.1.2 资源包括:人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。

6.2 人力资源 建立《人力资源控制程序》。

确定从事影响商品质量工作的人员所必须具备的资质。对人员进行医疗器械法律法规及规章制度的培训,加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训。确保员工理解公司质量方针、质量目标,认识到所从事工作的重要性,并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法,评价培训人员是否具备所需的能力,人力资源部对年度培训进行总结,评价培训的有效性。

6.3 基础设施 建立《基础设施和工作环境控制程序》。

基础设施:
a)工作场所(包括办公场所、经营仓库和相关的安全设施等);

b)工作用具(包括经营和监测设备等);

c) 辅助设施(包括办公用品、通讯设施等)。

6.4 工作环境 文件名称 质量手册 页码 21/32 6.4.1 办公环境:创造和保持清洁舒适的工作环境,以保证日常办公要求。

6.4.2 仓储环境:满足商品贮存的要求。根据商品存放要求,对仓储环境进行必要控制。

6.5 支持性文件 《人力资源控制程序》 Ryzur-Qp6.2-2016 《基础设施和工作环境控制程序》Ryzur-Qp6.3-2016 7 商品服务过程实现 7.1 商品服务过程的策划 通过商品销售过程的策划,确定一组有序的过程与子过程,使本公司获得商品增值。对这些过程实施有效的控制,确保提供顾客满意的商品和服务。对所经营的医疗器械按类别实 行风险管理,采取相应措施。

7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与商品有关要求的确定 在销售活动前明确要求,包括:
a) 顾客对商品的要求,包括交付和交付后(售后)活动的要求;

b) 隐含要求;

c) 法规要求;

d)为保证医疗器械性能和使用安全所需的用户培训;

e) 本公司需要附加的要求。

7.2.2 与商品有关的要求的评审 建立《与顾客有关过程控制程序》,在接受合同/订单前或投标前对合同要求进行评审, 并保存所有记录。

7.2.2.1 合同分类 合同分为两类:
a) 常规合同(无特殊要求的合同或订单);

b) 特殊合同(标书、有特殊要求的合同或订单)。

7.2.2.2 评审内容 a) 顾客要求是否都已明确并形成文件;

文件名称 质量手册 页码 22/32 b) 与表述不一致的要求是否已得到解决;

c) 本公司是否具有满足合同要求的能力;

d)满足适用的法规要求;

7.2.2.3评审方式 a) 常规合同:由指定的人员进行评审,签字生效;

b) 特殊合同:由项目执行人发起合同评审,向有关人员申请进行评审,获得统一意见后实施。

7.2.2.4合同签订部门根据评审意见决定是否投标、签订合同或接受订单。

7.2.2.5合同签订部门将合同评审结果及有关措施形成记录。

7.2.2.6 合同的修订 合同有效期内,如果需对合同进行修订/变更时,由合同签订部门进行相应的评审,对有关文件进行修改并将变更结果正确地传达到各相关部门。

7.2.3 沟通 公司对以下有关方应确定并实施与顾客沟通的有效安排;

a)商品:市场部采用参加展销会、订货会,组织用户座谈会或广告等多种渠道向顾客介绍商品,回答顾客咨询,并予记录。

b)问询、合同或订单的处理:医疗器械商品销售部门对于顾客来电、来信、传真的问询(合同的执行及其修改)予以解答并进行记录;

c)顾客反馈,包括顾客抱怨;
根据顾客反馈制定并采取纠正措施,将处理结果及时与 顾客沟通,确认顾客反馈问题得到解决并予以记录;

d)医疗器械交付后的使用、改动、召回或销毁等忠告性通知;

e)依据适用的法规要求与监管机构进行沟通;

7.3 设计和开发 7.3.1总则: 公司应对服务的设计和开发进行策划和控制,建立服务《设计和开发控制程序》。

7.3.2设计和开发策划:
文件名称 质量手册 页码 23/32 a) 设计和开发的阶段;

b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

c) 设计和开发的职责和权限。

项目组或公司应对设计和开发的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。

策划的输出应形成文件,随设计和开发的进展,在适当时,应予更新。

7.3.3 设计和开发输入 应确定与商品营销、服务有关的输入,并保存记录,这些输入应包括:
a) 根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求;

b) 适用的法律、法规要求;

c) 适用时,以前类似设计提供的信息;

d) 设计和开发所必需的其它要求;

e) 风险管理的输出资料。

应对设计开发输入进行评审、批准,确保输入充分与适宜。

7.3.4 设计和开发输出 设计和开发的输出应针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在实施前得到批准。设计和开发输出;

a)满足设计和开发输入的要求;

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

c)包含或引用商品的接收准则;

d)规定对商品的安全和正常使用所必需的商品特性。

设计开发输出的形式应适合设计开发输入的验证。

应保存设计和开发输出的记录。

7.3.5 设计和开发评审 在适宜的阶段,应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b) 识别任何问题并提出必要的措施。

文件名称 质量手册 页码 24/32 评审的参加者包括:与所评审的设计开发阶段有关职能的代表和其他的专家。评审的 结果及任何必要的措施的记录应予保存。

7.3.6 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。

验证的结果及任何必要措施的记录应予保存。

7.3.7 设计和开发确认 为确保商品流通环节能够满足法规、客户和已知预期用途的要求,应依据所策划的安排 对设计和开发过程进行确认。确认应在商品交付或实施之前完成,确认的结果和任何必要措施的记录应予保存。

7.3.8设计开发转换 应将设计开发输出到过程实施的转换形成文件。这些程序应确保设计开发的输出在成为最终执行方案之前经过验证,并且确保获得足够的资源用于方案得执行。

7.3.9 设计和开发更改的控制 a) 应识别设计和开发的更改,并保存记录。

b) 应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。

c) 设计和开发更改的评审应包括:评价更改对商品组成部分和已交付商品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保存。

7.3.10设计开发文件 应保存每项活动的设计和开发文件,包括证实符合设计开发要求所产生的记录,以及设 计和开发变更的记录。

7.4 采购 建立《采购控制程序》。

7.4.1 采购控制 7.4.1.1 制定选择评定供方准则;
每年均需对供方进行评审,根据评审结果编制《合格供应商名录》,供应商名录应经过审核、批准。

7.4.1.2 对提供商品的供方,以资质的审核、业绩评定、现场调查等形式进行评审。

文件名称 质量手册 页码 25/32 7.4.1.3 对已列入《合格供应商名录》的供方每年还需进行再评价,对再评审不合格的,采购部以书面形式将问题提交供应商要求整改。对连续两次评审不合格的供应商将不再作为合格供方管理,需在《合格供应商名录》中删除。

7.4.2 采购信息 在与供方沟通前,医疗器械销售部门对采购商品的采购要求进行审核,以确保采购要求符合采购信息的要求,内容无遗漏,控制方式适宜。

7.4.3 采购商品的验证 质量验收人按验收标准对采购商品进行检查和验证,并保存相关记录。

7.5 服务提供 7.5.1建立《销售服务提供过程控制程序》。

a)获得表述商品特性的信息;

b)获得说明书,等有相关文件。

c)获得和使用监视和测量装置;

d)实施监视和测量;

e)放行、交付和交付后活动的实施;

f)按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件;

g) 保留医疗器械销售记录,提供追溯信息。

7.5.2 产品的清洁 不适用,删减。

7.5.3安装活动 应对医疗器械的安装和安装验证接收准则的要求形成文件,应保持安装和验证记录。

7.5.4服务活动 销售部应对为顾客提供服务的过程进行确认。确认内容包括:
a) 确认为顾客提供商品配送的能力;

b) 确认为顾客提供商品维修的能力;

c) 确认为顾客提供售后服务的能力;

文件名称 质量手册 页码 26/32 7.5.5无菌医疗器械专用要求 不适用,删减。

7.5.6生产和服务过程的确认 不适用,删减。

7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 不适用,删减。

7.5.8标识 应将产品标识的控制形成文件,并在产品流通的全过程中使用适宜的方法识别产品。

7.5.9可追溯性 7.5.9.1 总则:
形成可追溯性程序文件,符合适用的法规要求的可追溯性范围所保持的记录。

7.5.9.2 植入性医疗器械专项要求:
a) 使商品的批次标记与原始记录保持一致;

b)能追溯商品交付前的信息和交付后信息。

详见《产品标识可追溯性程序》。

7.5.10 顾客财产 7.5.10.1 应对顾客财产进行有效控制,确保顾客财产得到识别、验证、维护。

7.5.10.2 顾客财产可分为实物财产和技术财产两部分;

a) 实物财产执行《仓库管理制度》进行入库,仓库管理员应对顾客财产进行识 b) 别,与本公司经营的产品进行有效区分,并在明显位置进行标识。

c) 技术财产有相关部门进行保管。顾客提供的图纸、技术资料等均属顾客知识产权,接受和使用部门应遵守顾客要求,未经顾客同意不得向第三方泄露。

7.5.10.3 销售部负责顾客财产的识别和沟通。

7.5.10.4 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客并保存相关记录。

7.5.11 产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间,针对商品符合性提供防护;
防护包括标识、搬运、 文件名称 质量手册 页码 27/32 包装、贮存和保护。祥见《产品防护控制程序》。

7.6 监视和测量装置的控制 建立《监视和测量装置控制程序》。确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置,为商品符合确定的要求提供证据;
确保监视和测量活动可行并与商品的监视和测量要求相一致,测量装置按计量法规送检。

7.7 支持性文件 《风险管理控制程序》Ryzur-Qp7.1-2016 《与顾客有关过程控制程序》Ryzur-Qp7.2-2016 《设计和开发控制程序》Ryzur-Qp7.3-2016 《采购控制程序》Ryzur-Qp7.4-2016 《销售服务提供过程控制程序》Ryzur-Qp7.5.1-2016 《标识和可追溯性控制程序》Ryzur-QP7.5.8-2016 《产品防护控制程序》Ryzur-Qp7.5.11-2016 《监视和测量装置控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016 8 测量分析和改进 8.1 总则 为确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性,公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程,确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法;

a)体系业绩的监视和测量(包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等);

b)过程的监视和测量(包括商品流通过程、管理过程、有关的支持过程等);

c)商品的监视和测量(包括进货检验、) 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 建立《顾客反馈控制程序》。

对顾客满意度,市场服务等有关信息进行收集、分析、评价,以提供质量的早期报警, 采取纠正和预防措施。对顾客要求是否满意的信息进行监视,对获得的信息进行认真的 文件名称 质量手册 页码 28/32 统计分析,确定顾客反馈信息的变化趋势,达到持续改进的目的。

8.2.2抱怨处理 依据适用的法规要求对抱怨的处理程序形成文件加以有效控制。对所获得的信息基进行评价确定反馈信息是否构成抱怨。对已构成抱怨的信息进行调查,并确定是否将抱怨信息报告监管机构。对产品抱怨予以有效处理,将抱怨信息转达供应商,由供应商对产品抱怨进行调查,并记录调查结果。对服务产生的抱怨,由销售部开展抱怨调查,查明原因开展纠正预防措施并保持处理记录。对纠正整改情况与抱怨单位进行沟通,确认抱怨消除。

8.2.3报告监管机构 根据适用的法规要求,将不良信息对顾客发布忠告性通知或报告监管机构,并保持相关 记录。

8.2.4内部审核 建立《内部审核控制程序》每年至少一次进行内部审核,以确定:
a)质量管理体系是否符合策划安排,是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求;

b)质量管理体系是否得到有效地实施和保持。制定审核计划,规定审核的准则、范围、频次和方法,审核员不审核自己的工作范围。内审计划规定了审核准备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。

c)确保对发现的问题及时采取纠正措施,以消除所发生的不合格及其原因,对纠正措施的效果要给出验证报告。

8.2.5 过程的监视和测量 a) 人员评价,服务素质,目标培训情况等的监视测量。

b) 对质量管理体系过程进行监视,测量以证实过程实现所策划的结果的能力。

c) 当未能达到策划结果时,必须采取适当的纠正措施,确定商品和服务的符合性。

8.2.6产品的监视和测量 建立《产品监视和测量控制程序》。对商品的信息进行检查核对,以验证商品满足顾客 需求。商品需经过规定的所有检查验收且结果符合规定的要求后,才可放行和交付服务。对 文件名称 质量手册 页码 29/32 产品检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录,在有关文件中必须作出规定。

8.3不合格品控制 8.3.1建立《不合格品控制程序》确保不合格商品得到识别和控制,以防止其非预期使用或交付。质量管理部保存不合格品采取措施的记录。在不合格品得到纠正之后,质量管理部必须对其再次进行验证,以证实符合要求。

8.3.2交付前不符合产品的相应措施 a) 采取措施消除发现的不合格;

b) 采取措施防止产品原预期的适用;

c) 在合理条件下,在满足法规要求的前提下实施让步接收使用;

8.3.3交付后不合格产品的相应措施 在商品交付客户后发现的不合格情况根据严重程度进行处置,不影响正常使用且风险评估危害较轻的不合格情况,应发布忠告性通知告知客户。对影响顾客使用且风险评估问有一定危害性的不合格情况,产品应予以召回。对于消除不合格情况所采取的措施应保持相关记录。

8.4数据分析 建立《数据分析控制程序》确定、收集、分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

数据分析提供以下方面的信息:
a)顾客反馈(顾客投诉,满意度调查,市场反馈,服务,并督促等分析数据);

b)与商品要求的符合性 (进货检验,出库检验,服务态度等);

c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施;
(过程数据如人员培训,内审,目标完成等);

d)供方;
(供方评价选择等);

e)审核:(内审、第二方和第三方审核) f)服务过程报告。

8.5 改进 文件名称 质量手册 页码 30/32 8.5.1 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

忠告性通知按照《忠告性通知发布与实施控制程序》执行。

建立《不良事件监视和报告控制程序》监测和汇报不良事件。

8.5.2 纠正措施 建立《纠正与预防措施控制程序》。

质量管理部对收集的各类信息进行分析,出现以下任一情况应采取措施;

a) 顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时 b)商品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时 c)对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时;

d)质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。

8.5.3 预防措施 质量管理部对收集的各类信息进行分析,出现以下任一情况采取措施;

a) 对影响质量过程的信息进行分析所发现规律性现象时;

质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时;

d) 商品质量统计、市场分析、顾客满意测量出现不良趋势时。

8.6 支持性文件 《顾客反馈控制程序》Ryzur-Qp8.2.1-2016 《内部审核控制程序》Ryzur-Qp8.2.4-2016 《产品监视测量控制程序》Ryzur-Qp8.2.6-2016 《不良事件监测和报告控制程序》Ryzur-Qp8.2.3-2016 《不合格品控制程序》Ryzur-Qp8.3-2016 《数据分析控制程序》Ryzur-Qp8.4-2016 《忠告性通知发布与实施控制程序》Ryzur-Qp8.5.1-2016 《纠正预防措施控制程序》Ryzur-Qp8.5-2016 文件名称 质量手册 页码 31/32 附录一 质量结构图 总经理 管理者代表 质量管理部 行政部 采购部 人力资源部 医疗设备事业部 医疗服务事业部 仓库 商务部 售后部 销售部 市场部 销售 中心 文件名称 质量手册 页码 32/32 附录二 质量手册职能分配表 部门 要素 总 经 理 管理者代表 质量负责人 人力 资源部 行 政 部 质 量 部 采 购 部 商 务 部 市 场 部 销 售 部 售 后 部 库 房 销售 中心 4 质量管理体系 4.1 总要求 ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.1 文件要求 ○ ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.2 质量手册 ○ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.3 文件控制 ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 4.2.4 质量记录 ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5 管理职责 5.1 管理承诺 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.2 以顾客为关注焦点 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.3 质量方针 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.4 策划 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.5 职责、权限与沟通 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5.6 管理评审 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 资源管理 6.1 资源的提供 ★ ○ 6.2 人力资源 ★ ★ ○ ★ 6.3 基础设施 ★ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6.4 工作环境 ★ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ★ ★ ○ ★ 7.2 与顾客有关的过程 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 7.4 采购 ★ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7.5 服务提供 ★ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 7.6 监视和测量装置的控制 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ 8 监视测量 8.1 总则 ★ ★ 8.2.1 反馈 ★ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 8.2.2 内审 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 8.2.3 过程的监视和测量 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 8.2.4 产品的监视和测量 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 8.3 不合格品控制 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 8.4 数据分析 ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 8.5 改进 ★ ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 图示:★ 主要职责 ○ 相关职责

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